ECOTEST® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest CE0197 (5er Set)

CE ZERTIFZIERT: ECOTEST® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest CE0197 (5er Set)

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
BfArM ID: AT1030/21 

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt ECOTEST, dass alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Corona Schnelltests eingehalten wurden und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert wurde. 

Der ECOTEST® Corona Schnelltest „SARS-CoV-2" für den einmaligen Gebrauch wird zur Bestimmung des Coronavirus-Antigens (inkl. der neuen Virus-Variante "Omicron B1.1.1.529") verwendet. Die Probenentnahme erfolgt über einen Nasenabstrich am Menschen. Der Coronaschnelltest wird als schnelle Untersuchung bei einem Verdacht auf Coronavirus-Fälle verwendet. Auch zur Rückbestätigung für den Nachweis von Nukleinsäuren bei entlassenen Patienten kann dieser Test verwendet werden.

Dieses Set ist für den Heimgebrauch von Laien außerhalb des Labors bestimmt (wie das Zuhause einer Person oder Orte wie Büros, Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.). 

Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon.

Links: 

• Gebrauchsanweisung (deutsch)

• Listing BfArM AT1030/21

• Testbericht/Nachweis Omikron Erkennung

Eigenschaften:

• Inhalt: Pro Packung = 5 Tests
• Probenmaterial durch Nasopharyngealabstrich
• Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor
  
• Testmöglichkeit ohne Labor
• Sensivität: 97,04%
  
• Spezifität: 99,44%
• CE0197 zertifiziert

Lieferumfang:

• 5 x Testkassette
• 5 x Extraktionspuffer
• 5 x Extraktionsröhrchen
• 5 x Steriler Einmaltupfer
• 5 x Abfallbeutel mit Warnaufschrift
• 1 x Kurzanleitung
• 1 x Gebrauchsanweisung
• Röhrchen-Halterung (im Umkarton integriert)

Lieferbedingungen:

• Lieferzeit innerhalb von 1-3 Werktagen.

Wenn Probenmaterial auf die Kassette getropft wird, sorgen die Kapillarkräfte dafür, dass die Probe entlang der Membran wandert. Wenn die Antigenebenen von 2019-nCoV direkt auf oder über der Ziel-Markierung liegen, erscheint ein sichtbares farbiges Band in der „Testregion” (T), was darauf hinweist, dass ein positives Ergebnis vorliegt. Das Fehlen dieses farbigen Testbandes im Testbereich weist auf ein negatives Ergebnis hin. Wenn der Test korrekt durchgeführt wird, bildet sich eine Linie in der „Kontrollregion” (C) des Testergebnisfensters. 

Die Testergebnisse dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.

Negative Testergebnisse können eine 2019-nCoV-Infektion nicht ausschließen und sie können nicht als alleinige Grundlage für eine Behandlung oder eine andere ärztliche Entscheidung genutzt werden.