Clungene COVID-19 Antigen Test 3in1 Profitest (25er Box)

Clungene 3in1 COVID-19 Antigen Schnelltest - Profitest (25er Box)

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
BfArM-ID AT526/21

Clungene Schnelltest, BfArM gelistet AT526/21, PEI evaluiert und CE zertifiziert 

Diese Schnelltests sind für die Anwendung im klinischen Bereich oder in Notfällen zur Diagnostik geeignet (wir bitten um Zusendung eines entsprechenden Schulungsnachweises o.Ä. an info@pandm.de), während einer durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus ausgelösten Pandemiebestimmt. Es kann nicht als routinemäßiges diagnostisches In-vitro-Reagenz für die klinische Anwendung verwendet werden. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz.

Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharyngealabstrichen, Nasenabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht. Die Ergebnisse werden verwendet, um das SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. 
Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Bedienpersonal bestimmt, das mit der Durchführung von Lateral- Flow-Tests vertraut ist. Das Produkt kann in jeder Laborumgebung sowie Umgebungen außerhalb des Labors eingesetzt werden, die den Anforderungen aus der Gebrauchsanweisung und den vor Ort geltenden, regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon.

Eigenschaften:

• Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor
• Testmöglichkeit ohne Labor
• Empfindlichkeit nasal:  97,10 %
• Empfindlichkeit Rachen: 98,00 %
• Spezifität:  99,70 %
• BfArM-gelistet

• Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon 

Lieferumfang Box mit 25 Tests:

25x Neuartige Coronavirus-Antigen-Testkassette
25x Probenextraktionspuffer vorgefüllt
25x Einweg-Abstrichtupfer
1x   Arbeitsstation
1x   Gebrauchsanweisung

Erkennung mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus:

• B.1.1.7 (Alpha)
• B.1.351 (Beta)
• P.1 (Gamma)
• B.1.617.2 (Delta)
• B.1.1.529 (Omikron)

Lieferbedingungen:
sofort lieferbar

PRINZIP 

Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2-Nucleocapsid- Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein

Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2- Nucleocapsid-Protein- Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird.